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羅氏康固全凝血試紙特定批號安全警示 (2018-08-28)

衞生署8月28日呼籲市民留意由本地供應商羅氏診斷(香港)有限公司就其兩款凝血試紙特定批號的安全警示,受影響產品為羅氏康固全凝血酶原時間試驗及羅氏康固全凝血酶原時間試驗PST。
 
受影響批號如下:
產品名稱 參考編號 受影響批號
羅氏康固全凝血酶原時間試驗 04625315019 (2 x 24條裝)
04625315172 (2 x 24條裝)
04625358019 (24條裝)
04625358172 (24條裝)
#272167 – 334498
羅氏康固全凝血酶原時間試驗PST 07671687019 (24條裝) #272167 – 334498

製造商羅氏收到關於康固全試紙與化驗所檢測方法結果出現偏差的產品投訴有所增加。其後調查發現上述情況與採用世界衞生組織於2016年更新的最新標準為其試紙作校對有關。羅氏的分析結果顯示:
  • 當國際標準化比值(INR)數值在0.8至4.5之間:與化驗所的結果相比沒有明顯分別,測試結果可靠。
  • 當INR數值大於4.5:與化驗所的結果相比,偏差超過預期。
​     
羅氏表示,有關情況對病人的影響輕微。當錄得INR數值超出4.5時,病人應諮詢專業醫護人員,要求轉介到化驗所作複檢。

衞生署發言人表示:「衞生署至今沒有接獲與使用受影響試紙相關的本地不良反應報告。」

根據本地供應商的資料,約180盒受影響批號的試紙已供應予本地醫院、私家診所、醫療中心、大學及個別病人。本地供應商會聯絡有關客戶通報有關事宜。

本地供應商已設立熱線電話2485 7598及2485 7596,於辦公時間解答客戶查詢。
其中一款受影響產品羅氏康固全凝血酶原時間試驗
其中一款受影響產品羅氏康固全凝血酶原時間試驗PST
資料來源:政府新聞處

 

 

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